海昌隐形眼镜飞行检查不合格

2017-05-04 07:27:00   来源:国家质量监督检验检疫总局

日前,食药监总局发布对海昌隐形眼镜有限公司、江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司进行飞行检查情况,检查结果显示,上述三家公司不符合医疗器械生产质量管理规范

日前,食药监总局发布对海昌隐形眼镜有限公司、江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司进行飞行检查情况,检查结果显示,上述三家公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷,被要求立即停产整改。 
 
  海昌隐形眼镜有限公司飞行检查中被发现,企业制水车间,后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水;制造隐形眼镜用金属模具放在专用柜保存,但企业未规定模具的使用寿命、更换的时间与频次等。 
 
  江苏海伦隐形眼镜有限公司在飞行检查中被发现,该公司未提供美瞳产品的灭菌确认记录,普通产品的灭菌确认记录中,4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)要求。部分产品无生产记录,抽查某批次产品,贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致,且注模工序未填写PP粒子批号,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。 
 
  而北京自然美光学有限公司在采购、生产管理、质量控制、不合格品控制方面均存在问题。其中,企业在生产管理文件技术规范中规定关键工序为车削,但无法提供车削工序的重要工艺参数,也未进行工艺参数验证与确认;在库房发现未贴标且未标示生产批号的隐形眼镜产品,不能提供对应的生产记录;在十万级洁净间的精洗间现场,未见清洗操作规程,现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片,但未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证。现场还发现存放有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋,编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识。(记者王 嘉)
from: http://www.aqsiq.gov.cn/zjxw/dfzjxw/dfftpxw/201705/t20170504_487485.htm

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